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君昊醫用吸塑

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深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司

君昊醫用吸塑包裝:做大眾健康的守護者

* 來源: * 作者: admin * 發表時間: 2021/12/16 10:53:35 * 瀏覽: 29

深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司是美國EASTMAN 6763 PETG,韓國SK S2008 PETG,美國杜邦各類級別的TYVEK醫用透析紙,法國透析紙,國產透析紙的直接采購商。

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君昊醫用吸塑包裝現具備原材料生物相容性,滅菌適應性,耐老化檢測報告,每批次產品有初始污染菌檢測報告,不溶性微粒檢測報告,研發生產的產品滿足國內Ⅱ,Ⅲ類醫療器械包裝與美國FDA包裝標準。

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那國內Ⅱ,Ⅲ類醫療器械包裝要求是怎樣的呢?美國FDA包裝標準又是怎樣的呢?

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醫療器械包裝和其他產品包裝相比,有自身的獨特性:包裝主要體現防護和方便功能,對裝潢設計的要求相對較低,防護要求主要體現在安全衛生方面,對環境的要求較高。

一類醫療器械包裝:是指風險程度較低,實行常規管理,可以保證其安全,有效的醫療器

械。(如外科手術器械,刀、剪、鉗、鑷、勾)刮痧板、醫用X光膠片、手術衣,手術

帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

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二類醫療器械包裝:是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器

械。(如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分

析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、吻合器等)

三類醫療器械包裝:是指具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。(如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等)

美國食品和藥品管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴,而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,并游說國會削減FDA的權限,但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。

不管是國內Ⅱ,Ⅲ類醫療器械包裝標準,還是美國FDA包裝標準,其終極目的都是為了守護大眾的健康!只有做出超越這些標準的產品,才是對大眾健康的真正守護,深圳市君昊醫用吸塑包裝有限公司一直在踐行。

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